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翻訳マネージャーコラム

新薬を開発すると翻訳が必要

新薬を開発すると翻訳が必要になる?

新薬を開発すると翻訳が必要医療が発達し、様々な病気や治療法が続々と発見されている現代。そうした治療法は、もちろん医療技術の発達や医療機器の発達などによってもたらされたものでもありますが、医薬品の開発も医療業界に多大な影響を与えています。
そんな医薬品を研究、製造している製薬会社。そんな製薬会社においても翻訳が必要となっていることをご存じでしょうか。
今回は、製薬会社における翻訳の必要性をご説明します。

1. 製薬会社に必要な翻訳とは

製薬会社は薬の研究を行い、その成果を医療業界に普及させます。
なかには新たな病気に対して効果を発揮する新薬も開発されます。こういった新薬が開発され、普及されていくことで医療業界でも治療可能となる病気が増えていくのです。
そんな医療業界のなかでも重要な役割を担う製薬会社。ここでもやはり翻訳作業が求められます。製薬会社における翻訳は、様々な工程、場所で必要とされます。
まず、薬は研究開発を行い、実際に使ってもらったうえでどのように効果を発揮するのかを確認します。これが治験(治療試験)と呼ばれる工程です。
そして治験を行う場合、治験薬概要書と呼ばれる文書を作成しなければなりません。これは、その薬の概要や品質、毒性や臨床試験の結果などを記載し、治験協力者に治験の内容を知らせるためのものです。
実は、この治験薬概要書を翻訳しなければならないケースがあります。

さらに、治験などが終わり、薬の効果が証明されたとしても、すぐに販売できるというわけではありません。新薬を厚生労働省に申請し、審査に合格すれば薬として販売ができるのです。
新薬の申請には新薬承認申請資料が必要となりますが、その多くは外国語、特に英語で書かれており、医薬関連の翻訳で多いのが、このような申請時に必要な文書といわれています。
いざ販売されることになっても、販売後に薬の副作用の報告書を作らなければならず、この報告書も翻訳することになります。
このように、製薬会社において翻訳はありとあらゆる場面で求められる作業なのです。

2. 最も重要なPSURの翻訳

製薬会社でも翻訳は様々な場面で必要とされますが、なかでもPSURの翻訳は重要です。
PSURは正式名称を「Periodic Safety Update Report」といいます。1996年に日米EU医薬品規制調和会議において合意され、翌年97年から導入されました。
これは、様々な国で販売されている同一の医薬品の情報を各国から収集し、分析や評価を行った結果が記された報告書です。このPSURによって、世界的な薬の副作用が報告され、世界的に安全な薬かどうかが判断されるのです。
これは、同一の成分が含まれた薬を販売している国は全て対象になります。つまり、その薬を使っている国の言語に翻訳をする必要があるということです。
PSURは販売後の薬にとって非常に大切な報告書ですので、しっかりと翻訳を行う必要性があり、製薬会社においても重要な部分だといえます。
また、このPSURは定期的に更新されていくものなので、その都度翻訳が必要となる意味でも、翻訳と密接にかかわった工程ではないでしょうか。

3. 日々移り変わる医薬品の世界

製薬会社にかかわる翻訳には、様々な知識が求められます。
医薬品は医学の世界で使われるため、医学に関する知識はもちろん、薬学の知識も必要となることは当たり前です。
しかし、医薬品に関する翻訳で必要な知識はこれだけにとどまりません。
医薬品は使用者の命にもかかわってくる問題であり、治療や薬の内容だけでなく、宣伝に使われる文言などにも細かく規定が定められています。それが薬事法です。
この薬事法によって製薬会社の組織体制も規制され、よりよい医薬品の製造が進められるのです。翻訳を行う場合でも、この薬事法をはじめとした法律の知識をしっかりと持っていなければなりません。
また、医薬品に関する翻訳を行う場合は、医薬品業界における最新情報にも敏感にならなくはなりません。医薬品業界は日々移り変わっていくもの。名称、略称、専門用語も頻繁に変わっていきます。
そのため、最新の情報を頭に入れておかなければ翻訳した際に表現が古くなり、読む人に対して違和感を与えてしまう原因となります。
このように、医薬品を扱うので医療分野の知識だけを持っていればよいのかといえば、決してそうではありません。様々な分野の知識に精通していないと、医薬品に関する翻訳は行えないともいえます。

4. 質・スピードそして情報管理

医療品という分野に限らず、翻訳では「質」が非常に重要視されます。
今回の製薬会社にかかわる翻訳を例にとっても、新たな名称や略称を取り入れなければ読む人に違和感を与えてしまうこともあります。そのため、翻訳者は翻訳スキルだけでなく、業界の新たな情報を取り入れることにも、日々努力しなければいけません。
そして、もうひとつ求められるのは、翻訳のスピードです。製薬会社ではあらゆる工程で翻訳作業が行われます。また、新薬の開発は日々行われており、申請のための書類作成・翻訳作業もそれだけ必要となります。
そして、翻訳という仕事では情報管理も重要視されます。製薬会社において情報漏洩は絶対に防がなければならないもの。新薬の研究段階だけでなく、翻訳という工程からでも情報漏洩は考えられるため、翻訳者あるいは翻訳会社にとって守秘義務は絶対的なものです。
さらに、漏洩してはならない情報は膨大な量となるため、個人で仕事を受けている翻訳者では、情報管理はなかなか難しいかもしれません。
IT技術が発達した現代では、製薬会社だけでなくあらゆる分野で、ファイル交換ソフトやハッキング等で情報管理が脅かされるケースが増えています。重要な情報が入っているUSBメモリーなどの保存メディアを紛失してしまう、といったニュースもよく聞かれます。
製薬会社の情報とは、研究の内容はもちろん、治験協力者などの個人情報も含まれます。そのような重要な情報の管理は、個人ではなく企業単位で対応しなければならないでしょう。
そこで翻訳会社は、翻訳者と製薬会社それぞれとコンタクトを取りながら、翻訳物の質・スピードとともに、情報の管理も徹底しています。
新しい薬によって多くの患者さんの命を救うためにも、製薬会社にかかわる書類の翻訳は、質・スピード、そして徹底した情報管理体制を整えた翻訳会社にご相談ください。

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