医薬・治験の多言語サポート

各極の規制様式・要件、ICHガイドラインに準拠した翻訳・体裁調整。CTD／eCTDの構成や添付文書の様式に合わせて整えます。EMA様式も要相談で対応します。

MedDRA・WHO-DD・JAN／INNなどの標準辞書に準拠した用語管理。医薬分野専任の翻訳者・校閲者が、用語の揺れと誤訳のリスクを抑えます。

用語集・翻訳メモリ（TM）で原文と訳文の対応関係を管理し、版管理・変更履歴を記録。複数文書・複数言語間での一貫性と追跡可能性を担保します。

NDA締結のうえ、ISO/IEC 27001（ISMS）認証取得済みの管理体制でアクセス制限・機密管理を徹底。Box連携・閲覧権限管理にも対応します。

当局照会回答など緊急性の高い案件は、専任チームを編成して特急対応。用語統一を保ちながら、品質と納期の両立を図ります。

CTD等の大量文書も、用語集・TMで統一を保ちつつ複数翻訳者で並行処理。プロジェクトマネージャーが進行と品質を一元管理します。

GMP／GCP査察や治験責任医師会議は、通訳の理解度がそのまま進行に影響します。案件内容に合う通訳者を選定し、事前に用語集・資料を共有したうえで臨みます。オンライン通訳は1時間から。

照会事項回答や海外拠点との会議を社内で回すには、担当者自身の実務英語が要ります。薬事・開発・QA担当者向けに、実案件の文書を教材化した研修をご提供します。

翻訳・通訳・研修を別々の会社に発注すると、用語も品質基準も揃いません。3サービスを1社でお引き受けし、用語集と担当チームを固定して運用します。

御社既存の用語集・スタイルガイド・過去訳を反映し、必要に応じて共同で構築・運用します。ネイティブチェック／バックトランスレーション（逆翻訳）／Trados等のTM運用にも対応します。

ISO/IEC 27001（ISMS）認証取得済みの情報セキュリティ体制に加え、プライバシーマークも取得。機密文書・個人情報を含む文書も規程に沿ってお任せいただけます。翻訳者・通訳者・講師の全員とNDAを締結し、アクセス制限・版管理を標準運用します。

第III相試験の治験総括報告書（CSR）を日英翻訳。MedDRA準拠の有害事象用語と統計記述の整合を保ち、用語集を共同構築して関連モジュールで統一しました。

案件概要分量目安：約800ページ／用語集共同構築・TM運用

承認済み製品の添付文書・製品情報を、日英を起点に複数言語へ展開。各国規制様式に合わせて体裁を調整し、用語統一を保ちながら並行処理しました。

案件概要展開言語：例 6言語／各国規制様式に対応

国際学会向けの論文翻訳・英文校正に加え、発表当日の同時通訳をワンストップで提供。投稿前のネイティブ校正から登壇支援まで一貫対応しました。

案件概要対応範囲：論文翻訳＋校正＋通訳／ワンストップ

海外当局・海外提携先による製造所査察に、通訳者を現地へ派遣。事前に手順書（SOP）と製造工程の用語集を共有し、査察官とのやり取りと現場対応を支援しました。

案件概要対応形態：通訳者派遣（全日）／事前用語集の共有

週次のWeb会議に、オンライン通訳を1時間単位で手配。同じ通訳者が継続して担当するため、社内事情や試験の背景を毎回説明する必要がありません。

案件概要対応形態：オンライン通訳（1時間から）／担当通訳者を固定

当局照会事項への回答文書や海外拠点とのメールを教材化し、薬事・開発担当者向けの実務英語研修を実施。翻訳案件で使用している用語集をそのまま教材に反映しました。

案件概要対応形態：講師派遣／オンライン／オリジナル教材を作成