医薬品の翻訳で「薬機法」と「日本薬局方」が出てきたとき、同じ種類の文書として扱うと、参照先や適用時期を取り違えます。薬機法は医薬品などを規制する法律で、日本薬局方はその法律に基づく医薬品の規格基準書です。名称は「薬局法」ではなく「薬局方」。品質規格の翻訳では、用語の意味とともに、どの版を根拠にしているかを明確にすることが大切です。
2026年10月31日時点では、日本語の第十九改正日本薬局方が施行されています。一方、公式サイトに掲載された英文版の版数を、日本語版と同じだと思い込むことはできません。ここでは制度の違いを整理し、翻訳を依頼・確認する際の実務上の注意点を説明します。個別製品の承認要否や規格への適合性は、薬事・品質の担当者が判断する事項です。
薬機法は法律、日本薬局方は品質の規格基準書
かつて「薬事法」と呼ばれた法律は、2014年11月25日施行の改正で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という名称になりました。一般に薬機法、医薬品医療機器等法と呼ばれます。医薬品だけでなく、医療機器や再生医療等製品なども関係する法律です。過去の通知にある「薬事法」は当時の名称として読み、現在の説明では時点を区別します。
日本薬局方は、薬機法第41条に基づいて定められる医薬品の規格基準書です。通則、製剤総則、一般試験法、医薬品各条などを参照して、対象となる医薬品の性状や品質を確認します。単に成分名を並べた辞書ではなく、規格や試験の条件を読み合わせる資料です。英語ではJapanese Pharmacopoeiaと呼ばれ、JPと略されます。
したがって、法律の条文を訳す作業と、薬局方の規格・試験方法を訳す作業では、主な確認点が異なります。前者では要件、例外、義務の主体や条文の参照関係、後者では対象物質、試験条件、判定基準、単位などの対応を確かめます。どちらも、似た語への言い換えだけで処理しないことが重要です。
2026年は第十九改正と正誤表を確認する
第十九改正日本薬局方は、2026年4月10日に告示され、同日から施行されました。厚生労働省の掲載ページでは、その後の正誤表も案内されています。翻訳用に本文を保存するときは、版名だけでなく、取得日、対象範囲、正誤表を反映したかを記録すると、後から修正箇所を追いやすくなります。
公式ページには第二十改正の作成基本方針も掲載されていますが、作成方針の公開と、新しい薬局方の施行は別です。「もっと大きな版番号が見えるから現行版」と判断せず、告示・通知と施行日を確かめてください。過去の版を説明する資料なら、その版を引用している理由を残します。
経過措置についても、対象によって扱いが異なります。第十九改正に関する通知は、新規収載品目や改正品目等の取扱いを区分しており、2027年9月30日という期限も示しています。これを全ての条項・製品に一律の期限として当てはめるのは適切ではありません。翻訳仕様書には、適用する通知と該当箇所を記載し、判断が必要な点を担当者へ照会します。
収載、品質規格、製造販売承認を混同しない
日本薬局方への収載と、個々の製品についての承認・手続は、区別して確認する必要があります。「薬局方に載っていない薬は全て使えない」「薬局方に載っていれば、それだけで販売できる」といった単純な説明は避けましょう。翻訳時にも、収載を表す言葉を、承認の取得を表す言葉へ置き換えないようにします。
さらに2026年5月1日以降の取扱いとして、厚生労働省は、日局適合を原則としつつ、安定供給上の必要性、科学的な理由、適正な性状・品質などの条件の下で個別承認を可能にする仕組みを示しました。参照する海外薬局方や審査資料も通知に定められています。これは、海外の規格に合えば自動的に国内で認められる、という意味ではありません。
このような説明を訳す場合は、「原則」「条件を満たす場合」「個別に」といった限定を落とさないことが重要です。規格の差を一般的な優劣や安全性の断定に変えず、比較した項目と判断の根拠をそのまま示します。翻訳者が薬事判断を補足する必要がある場合は、本文を独断で変更せず照会事項にします。
英文版は、版数と追補を合わせて利用する
基準日時点で確認した厚生労働省の英文版ページは、第十八改正とその追補・正誤表を掲載しています。日本語の第十九改正の内容を、そこにある英文とそのまま対にして使えるとは限りません。既存の英語表現は参照資料として有用でも、条項が追加・削除・変更されていないかの確認が必要です。
対照表には「日本語の版・箇所」「参照した英語の版・箇所」「一致する部分」「改正差分」「確認者」を設けます。日本語だけが変更されている箇所は、過去の英訳を無条件で流用しないようにします。第十八改正の訳語を参照したのか、今回の改正を踏まえて新たに訳したのかを分けて残すと、確認の優先順位が明確になります。
海外薬局方との比較資料では、略称だけでなく、対象の版、追補、発効日も受領してください。同じ物質名でも、採用している試験方法や条件まで同一とは限りません。相違点を説明する文書と、規格そのものの訳文を分けて管理すると、説明のための要約が正式な条件に混入するのを防げます。
規格と試験方法の翻訳で残すべき情報
納品前には文章の読みやすさに加え、数値、単位、濃度、温度、時間、範囲の端点、否定、例外条件を原文と照合します。原文で曖昧な箇所を、読みやすさのために勝手に確定しないことが大切です。表の脚注や図の凡例にだけ書かれた条件も、本文と一緒に確認します。
- 資料名、版、通知番号、対象ページと改訂日を記録する。
- 成分名、製剤名、試薬名と略語の対応をそろえる。
- 計算式の記号、桁数、単位、参照する試験番号を照合する。
- 未確認の規格差や原文の不明点を、回答欄付きの照会表へ残す。
- 薬事・品質担当者の確認対象と、翻訳の確認対象を決める。
依頼時には、単に「薬局方の英訳」と伝えるだけでなく、社内参照、海外拠点への説明、申請資料などの用途も共有してください。JOHOへ相談する場合も、原稿、対象版、必要言語、利用先、既存訳、用語集をそろえると、必要な確認工程を具体的に検討できます。
