医療機器メーカーの翻訳｜申請資料・取扱説明書・画面表示をそろえる

医療機器の翻訳では、専門用語を正確に訳すだけでなく、実際の製品、取扱説明書、ラベル、画面表示が一致していることが重要です。2026年10月31日を基準に、メーカーが翻訳を準備するときの確認点を整理します。機器の使用方法や個別の承認要件を判断する記事ではありません。

製品と翻訳資料の対象を先に確定する

最初に、製品名、型式、ソフトウェアの版、対象国、使用者、使用環境を整理します。見た目が同じ機器でも、国や版によって機能、付属品、表示、使用できる条件が異なる場合があります。前年の説明書を参考にする場合も、今回の対象と一致するかを確認します。

文書には、申請資料、技術文書、取扱説明書、設置・保守の資料、ラベル、包装、営業資料、教育用資料などがあります。どれも製品に関係しますが、読者と目的は同じではありません。翻訳対象一覧に、文書番号、版、言語、用途、確認担当を記載してください。

例えば医療従事者向けの操作説明と、家庭で使用する人向けの説明では、必要な説明や読みやすさの検討が異なります。原文の技術情報を勝手に減らさず、使う人に合わせた表現への調整が必要かを、製品担当者と決めます。

届出・認証・承認を一律に扱わない

PMDAの医療機器の審査に関する説明では、日本の医療機器をリスクに応じた四つのクラスに分け、手続きの違いを示しています。クラスIの届出、認証基準のある対象での認証、それ以外で必要となる承認などを区別しています。すべての医療機器に同じ承認手続きがあるわけではありません。

海外向けの資料も、国や地域、製品の分類、用途に応じて要件を確認します。日本向け資料を英訳すれば、そのまますべての国の申請に使えるとは限りません。提出先が指定する様式や言語、根拠資料、現地確認の要否を薬事担当者が確定します。

PMDAの医療機器プログラムに関する案内は、プログラム単体も一定の条件で規制の対象となることを説明しています。アプリだから医療機器には当たらない、反対に健康関連のアプリはすべて医療機器である、と決め付けません。該当性は目的や機能などを基に担当専門家へ確認します。

説明書・ラベル・画面の用語を対応させる

機器の画面にあるボタン名と説明書の呼び方が違うと、利用者が操作対象を特定しにくくなります。用語表には訳語だけでなく、画面の表示、ラベル、説明書の位置、文字数の制限、変更できる範囲を記録します。

例えば原文で同じ操作を指す語が三つの資料に出てくる場合、画面だけを短くする必要があるかもしれません。そのときは、短縮表示と正式な説明を関連付けます。翻訳者が見た目をそろえるために、実機の表示と違う名称へ統一することは避けてください。

図や画面画像に文字が埋め込まれている場合は、編集可能な元データがあるか確認します。差し替えが難しい場合は、番号を付けた対応表などの代替方法を検討します。どこまで翻訳・編集できたかを示し、画像内に旧言語や旧版の表記が残っていないかを確認します。

警告・条件・単位を読みやすさと両立させる

安全に関わる文章では、禁止、必須、条件付きの使用、推奨を区別します。「行ってはならない」を「避けたほうがよい」へ弱めたり、「特定条件では可能」を無条件の操作説明に変えたりしないことが重要です。

数値、単位、範囲、比較記号、使用時間、温度、保管条件などは、本文とは別に対照します。単位を換算する必要がある場合は、換算の可否、精度、丸め、併記方法を製品担当者へ確認します。翻訳者が独自に数値を変更してはいけません。

警告の配置や見出し、記号の扱いも製品の文書設計と関係します。見やすいレイアウトにすることと、警告を削ることは別です。専門部門が承認した構成を守りながら、改行、表の幅、文字の大きさ、注記との対応を確認します。

改訂の影響を、関連する文書へ反映する

ソフトウェアの更新や仕様変更があった場合、変更された文章だけを訳して終わりにしません。操作手順、画面、図、ラベル、トレーニング資料、参照する章にも影響がないかを確認します。変更内容と対象版の一覧を作成してください。

例えば画面の項目名が変わった場合、説明書の検索用語、索引、操作動画の字幕、サポート用の定型文も確認対象になり得ます。すべてを同時に変えられないときは、どの版がどの製品に対応するかを明示し、利用者に誤った組合せを渡さないようにします。

多言語展開では、一つの言語で確定した技術照会の回答を、他言語にも必要に応じて共有します。ただし、各国の表示要件や文書形式が違う場合は、共通訳へ強制的にそろえません。共通事項と国別の例外を分けて管理します。

画面と説明書の対応表を作る例

画面の項目を翻訳するときは、文字列の一覧だけでなく、実際に表示される画面、操作の前後、エラー時の条件も確認できる資料を用意します。同じ短い語でも、設定値、操作ボタン、結果表示のどれを示すかで訳し方が変わります。スクリーンショットには製品の版を付けてください。

翻訳後の画面は、文章として読むだけでなく、文字切れ、改行、表示幅、強調、警告との配置を確認します。動作確認ができない場合は、静止画像で確認した範囲を記録し、実機での未確認箇所をメーカーへ引き継ぎます。見た目の確認だけで操作の安全性まで確認済みとはしません。

納品後に使える形まで検証する

完成した文書は、原文との対照、専門部門の内容確認、レイアウト確認を分けて検証します。PDFだけでなく、後から更新できる編集用データ、使用した用語集、照会と回答、変更履歴をそろえると、次の改訂を進めやすくなります。

機器やソフトウェアの操作確認が必要な場合は、メーカーが定める環境と手順で実施します。翻訳資料を読むだけで、製品の安全性や性能を検証したとは扱いません。担当者、確認した版、実施した範囲、未確認の点を記録してください。

JOHOへ相談する際は、製品と対象国、言語、用途、文書一覧、実機の表示資料、用語集、薬事・技術部門の確認工程を共有します。翻訳、編集、専門確認をつなぎ、どの製品のどの版に使える資料かが分かる納品物を目指します。