医薬・化学分野の翻訳依頼で、SDS、PSUR、CTDという略語を見かけることがあります。いずれも専門的な資料ですが、化学品の取扱情報、承認後の安全性評価、医薬品の承認申請という異なる用途を持ちます。「医療関係の報告書」と一括して発注すると、必要な担当者、確認する規則、納品形式を取り違えかねません。
まず文書の正式名称、対象製品、使用国、提出先を確認しましょう。ここでは三つの文書の違いと、翻訳を依頼するときに用意する情報を整理します。制度・形式は2026年10月31日に確認した公的案内を基にしていますが、個々の申請や供給に適用する要件は担当部門で確定してください。
SDSは化学品の安全な取扱いを伝える文書
SDSはSafety Data Sheet、安全データシートです。厚生労働省の安全衛生教育資料（第5章）では、化学物質や混合物の性質、危険性・有害性、取扱いなどを伝える文書として説明されています。応急措置や保管・廃棄などの情報も含み、16項目で構成されます。患者の診療結果や医薬品の臨床試験成績をまとめる報告書とは目的が異なります。
翻訳では製品名だけでなく、成分の識別番号、濃度、物性値、注意喚起語、保護具、緊急時の連絡先を照合する設計が必要です。同じ成分名が表と本文で違う場合や、濃度の範囲が旧版と異なる場合は、訳語の調整で解決せず供給者に照会します。
海外版の日本語化には、原文の意味を移す作業と、日本向けの法令・分類・連絡情報を整備する作業があります。どの物質・製品がどの制度の対象になるかまで、翻訳だけで決まるわけではありません。依頼時には「原文に忠実な参考訳」か「国内供給用のSDSを作成する業務を含むか」を明記し、後者では化学品規制を確認する責任者を定めます。分類や数値を翻訳者の推測で補うことは避けましょう。
PSURは承認後のベネフィットとリスクを見直す資料
PSURはPeriodic Safety Update Reportです。欧州医薬品庁（EMA）の案内では、承認後の医薬品についてベネフィットとリスクを評価するための定期報告として扱われています。EUの形式・内容はICH E2C(R2)のPBRERに基づきつつ、法令上の名称としてPSURが使われています。
提出頻度を一律に「最初の2年間は半年ごと、その後は毎年」と決めるのは適切ではありません。EUでは有効成分等ごとのEURDリストに提出周期やデータの締切日が定められ、標準的な周期より優先されます。他地域の義務をEUの案内だけで判断しないことも必要です。
翻訳の準備では、対象報告期間、データの締切日、累積データの起点、参照する製品情報の版をそろえます。たとえば「今回の期間中に報告された症例数」と「発売以来の累積症例数」は、数字が近くても別の集計です。期間を示す修飾語が消えると評価の前提が変わります。安全性情報の担当者が確認する箇所を先に指定し、本文・表・結論で同じ集計を参照しているかを点検します。
CTDとeCTDは内容の構成と電子提出を分けて考える
CTDはCommon Technical Documentです。ICHの説明では、品質・安全性・有効性に関する承認申請資料を共通の構成にまとめ、五つのモジュールのうち第1部は地域別、第2〜5部は共通化する考え方が示されています。共通構成であることは、すべての地域で内容・言語・提出条件が同じという意味ではありません。
eCTDは電子的な提出に関わる仕様です。2026年10月31日に確認したFDAのeCTD案内は、医薬品等の申請・届出の電子提出と、対応する仕様の版について説明しています。「米国ではこれから導入される」という段階の説明ではありません。原稿をPDFに変換することと、申請用の電子パッケージを作成・検証することは、見積もりでも分けてください。
CTDの翻訳では、要約から個別の試験報告書、表や付録への参照が多くなります。章番号、資料番号、製品コード、試験番号を対応表に残し、同じ結果が複数箇所に現れる場合の表記をそろえます。既存の資料をまとめる仕事であっても、新しい用語や未確認の方法が出ないとは限りません。専門用語の採否や不明な略語は照会事項として扱います。
三つの文書で依頼内容を具体化する
- SDS：製品と版、供給先の国、原文翻訳と規制対応の分担、数値・分類の確認者。
- PSUR：対象期間と締切日、参照製品情報、集計表の版、安全性評価の確認者。
- CTD：対象モジュールと資料番号、提出先、翻訳範囲、電子提出用の編集・検証を含むか。
資料の名称だけでなく、読者も指定します。規制当局向けの資料と社内の理解用資料では、略語の説明や用語の扱いが異なる場合があります。ただし、読みやすさのために原文の限定条件を取り除いたり、評価の強さを変えたりすることはできません。「可能性がある」と「確認された」を同じ表現にしないなど、結論の確かさを保つことが必要です。
原文に訂正がある場合は、ファイル名だけを変えて再送するのではなく、変更箇所と理由を知らせます。たとえば成分濃度や報告期間の変更は、表の1セルだけでなく本文の説明にも影響する可能性があります。翻訳済み部分への影響を確認してから、差分を反映する範囲を決めましょう。
複数文書で同じ略語を使う場合も、用語集は意味と出現箇所をセットで管理します。採用した名称、参照資料の版、使用しない同義語を記録すると、次回更新で以前の訳語に戻る混乱を減らせます。原文側の表記ゆれを統一してよいかも、翻訳開始前に確認しておくと判断の経緯を追えます。
納品確認は訳文・専門判断・ファイル形式に分ける
納品物では、原文との対応、用語、数値、単位、否定、表の脚注、参照先を確認します。そのうえで、化学品規制、薬事、安全性評価などの専門判断を誰が確認したかを記録します。「翻訳の確認済み」という表示だけで、申請資料として承認されたことにはなりません。
機密情報の管理も、作業の速さだけで解決できません。共有先、アクセス権、外部ツールへの入力可否、保管期間を依頼条件に含めます。最終版には確認者の回答を反映した箇所と未回答の事項を分け、用途に適した形式で受け渡すことで、後続の審査や改訂に使える翻訳になります。
